Θεσσαλονίκη: Η δίκη των… βλαστοκυττάρων

Στην Ελλάδα, δίπλα στις εγκεκριμένες θεραπείες, εξακολουθεί να λειτουργεί ένας γκρίζος χώρος όπου προσφέρονται «θεραπείες με βλαστοκύτταρα» χωρίς σαφή αδειοδότηση και χωρίς επαρκή επιστημονική τεκμηρίωση. Η υπόθεση που εκτυλίσσεται στο Μικτό Ορκωτό Δικαστήριο Θεσσαλονίκης, ενός 75χρονου Γερμανού γιατρού και ενός 69χρονου Έλληνα φυσιοθεραπευτή που κατηγορούνται ότι επί χρόνια πρόσφεραν τέτοιες «θεραπείες» σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και άλλες νευρολογικές παθήσεις, δείχνει πόσο αργά κινείται το ρυθμιστικό πλαίσιο απέναντι σε πρακτικές που κινούνται στα όριά του ή έξω από αυτά.

Σύμφωνα με τη δικογραφία, ασθενείς πείθονταν να διακόψουν τις συμβατικές θεραπείες τους και πλήρωναν χιλιάδες ευρώ για ενέσεις και σκευάσματα που παρουσιάζονταν ως πρωτοποριακά. Οι έλεγχοι έδειξαν -όπως υποστηρίζουν ασθενείς και συνήγοροι- ότι επρόκειτο κυρίως για αμπούλες γλυκόζης και αμινοξέων. Ορισμένοι επιδεινώθηκαν, κάποιοι άλλοι πέθαναν. Η υπόθεση ερευνάται από το 2023 και αφορά 18 παθόντες. Η δίκη διεκόπη πρόσφατα για δικονομικούς λόγους (μετάφραση εγγράφων στα γερμανικά και διορισμός συνηγόρου) και ορίστηκε να συνεχιστεί στις 27 Νοεμβρίου 2026. Το ουσιαστικό πρόβλημα, όμως, δεν είναι μόνο η συγκεκριμένη υπόθεση. Είναι ότι τέτοιες μέθοδοι μπορούν να συνεχίζονται για χρόνια πριν φτάσουν στη δικαιοσύνη.

Να θυμίσουμε ότι από το 2007 ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση ο Κανονισμός 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs). Όταν τα κύτταρα έχουν υποστεί σημαντική επεξεργασία ή χρησιμοποιούνται για σκοπό διαφορετικό, θεωρούνται φάρμακο και χρειάζονται κεντρική αδειοδότηση μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Υπάρχει, ωστόσο, και η λεγόμενη «εξαίρεση νοσοκομείου». Σε περιορισμένες, μη συστηματικές περιπτώσεις, ένα νοσοκομείο ή γιατρός μπορεί να παρασκευάσει και να χορηγήσει τέτοιο προϊόν για συγκεκριμένο ασθενή, υπό την ευθύνη του και με εθνική εποπτεία. Η εξαίρεση όμως αυτή, δεν επιτρέπει μαζική εμπορική δραστηριότητα. Στην πράξη, η εφαρμογή διαφέρει από χώρα σε χώρα. Η Ελλάδα δεν έχει ακόμη πλήρως ενεργοποιήσει ένα σαφές και λειτουργικό πλαίσιο για τη νοσοκομειακή εξαίρεση, σε αντίθεση με περίπου 19 άλλες χώρες της ΕΕ, σύμφωνα με μελέτη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Αυτό δημιουργεί χώρο για παρερμηνείες. Κάτι που παρουσιάζεται ως «ιατρική πράξη» ή «πειραματική θεραπεία» μέσα σε ιδιωτικό ιατρείο μπορεί να κινείται σε νομικό κενό, μακριά από τους ελέγχους που ισχύουν για τα πραγματικά ATMPs.

Το παράδειγμα του XCell-Center στη Γερμανία είναι χαρακτηριστικό. Το κέντρο εκμεταλλεύτηκε μια μεταβατική περίοδο του νόμου και πρόσφερε για χρόνια ακριβές θεραπείες με βλαστοκύτταρα χωρίς τις απαιτούμενες εγκρίσεις. Έκλεισε ύστερα από θανάτους και σοβαρές επιπλοκές, όταν το Paul-Ehrlich-Institut έκρινε τις μεθόδους επικίνδυνες. Κι αυτό το παράδειγμα δείχνει πώς ένα νομικό «παράθυρο» μπορεί να επιτρέψει χρήση μη εγκεγκριμένων θεραπειών για μεγάλο χρονικό διάστημα, μέχρι να συμβεί κάτι σοβαρό. Στην Ελλάδα η άσκηση της ιατρικής ρυθμίζεται από τον Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας και τους νόμους που δεν είναι λιγοι. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ελέγχει τα φάρμακα και τις καινοτόμες θεραπείες. Όταν όμως μια πρακτική παρουσιάζεται ως «ιατρική πράξη» η εποπτεία γίνεται δυσκολότερη. Ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος έχει ξεκαθαρίσει ότι οι εναλλακτικές και μη συμβατικές μέθοδοι δεν αποτελούν αναγνωρισμένη ιατρική πρακτική στην Ελλάδα. Πιο έντονες ήταν οι παρεμβάσεις της Ελληνικής Εταιρείας Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής (ΕΕΓΘΑΙ) και της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας (βλ εδω) Ήδη από το 2019, όπως επισημαίνει πρόσφατη ανακοίνωση είχαν στείλει κοινή επιστολή προς τον ΕΟΦ, τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων και το Υπουργείο Υγείας, επισημαίνοντας την προσφορά και διαφήμιση μη τεκμηριωμένων κυτταρικών θεραπειών. Επανήλθαν μετά τον θάνατο του Γιώργου Μαζωνάκη, ζητώντας διερεύνηση των δομών, ενίσχυση της εποπτείας και επίσημη ενημέρωση του κοινού. (Ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει επανειλημμένα προειδοποιήσει ότι τα μη αδειοδοτημένα ATMPs θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο και ότι νόμιμη διάθεση γίνεται μόνο μέσω εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής ή άδειας κυκλοφορίας)

Το δομικό παράδοξο είναι ότι το ίδιο κενό που διευκολύνει τις γκρίζες πρακτικές δυσκολεύει και τις… νόμιμες. Χωρίς πλήρως λειτουργικό πλαίσιο νοσοκομειακής εξαίρεσης, σοβαρές νοσοκομειακές ομάδες που θα ήθελαν να εφαρμόσουν περιορισμένες, εξατομικευμένες κυτταρικές παρεμβάσεις υπό αυστηρές προϋποθέσεις ποιότητας και εποπτείας βρίσκονται σε αβεβαιότητα. Το κενό δεν ευνοεί μόνο τους απατεώνες, κάνει και τους ευσυνείδητους επιστήμονες πιο διστακτικούς, ενώ αφήνει χώρο σε όσους δεν έχουν πρόθεση να ακολουθήσουν κάποιο πρότυπο. Οι νόμοι προϋποθέτουν επίσης ότι ο ασθενής ενημερώνεται πλήρως και ότι η θεραπεία γίνεται σε εγκεκριμένο πλαίσιο. Στην πράξη, όταν κάποιος πάσχει από σοβαρή ασθένεια και του υπόσχονται λύση που «δεν την προσφέρουν τα κανονικά φάρμακα» συχνά δεν ελέγχονται αποτελεσματικά ούτε αμφισβητούνται από τους ασθενείς που ψάχνουν σανίδα σωτηρίας, πριν συμβεί η ζημιά. Όταν το “θαυματουργό προϊόν” είναι απλώς γλυκόζη που παρουσιάζεται ως κάτι άλλο, η υπόθεση γίνεται δικαστική, αν όμως πρόκειται για πραγματικά κύτταρα χωρίς έγκριση, η διάκριση ανάμεσα σε νόμιμη πειραματική πράξη, νοσοκομειακή εξαίρεση και παράνομη εμπορική δραστηριότητα γίνεται ακόμη πιο θολή. Κι όσο το σύστημα επικεντρώνεται κυρίως στην τιμωρία μετά το κακό και λιγότερο στην πρόληψη, θα συνεχίζουν να εμφανίζονται ερωτήματα, όπου η ελπίδα των ασθενών συναντά τα κενά του πλαισίου

Οι εγκρίσεις που δίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ισχύουν αυτόματα σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρα και στην Ελλάδα. Αυτό σημαίνει ότι όταν ένα φάρμακο ή μια θεραπεία εγκρίνεται εκεί, μπορεί να κυκλοφορήσει και να χρησιμοποιηθεί και στη χώρα μας, χωρίς να χρειάζεται ξεχωριστή έγκριση από τις ελληνικές αρχές. Με τον τρόπο αυτό οι ασθενείς στην Ελλάδα έχουν πρόσβαση στις ίδιες νέες θεραπείες που έχουν οι ασθενείς και στις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες. Σε κάποιες περιπτώσεις, όπως με ορισμένα πολύ νέα φάρμακα, υπάρχει και η δυνατότητα να τα πάρει κάποιος ασθενής ακόμα νωρίτερα, μέσω ειδικής διαδικασίας που εγκρίνεται κατά περίπτωση, πριν ολοκληρωθεί η κανονική ευρωπαϊκή διαδικασία. Μεταξύ των πιο καινοτόμων θεραπειών που έχουν εγκριθεί πρόσφατα και είναι διαθέσιμες και στην Ελλάδα μέσω της ευρωπαϊκής διαδικασίας, ξεχωρίζουν αρκετές που αλλάζουν τον τρόπο αντιμετώπισης σοβαρών και σπάνιων ασθενειών. Μία από αυτές είναι η πρώτη γονιδιακή θεραπεία για ένα σπάνιο σύνδρομο που προκαλεί σοβαρά προβλήματα στο ανοσοποιητικό και συχνές αιμορραγίες. Η θεραπεία αυτή χρησιμοποιεί τα ίδια τα κύτταρα του ασθενούς, τα διορθώνει γενετικά και τα επιστρέφει στον οργανισμό του, μειώνοντας σημαντικά τις λοιμώξεις και τις αιμορραγίες. Μια άλλη σημαντική εξέλιξη αφορά τον καρκίνο του παγκρέατος σε προχωρημένο στάδιο, όπου ένα νέο φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα έχει δείξει ότι μπορεί να διπλασιάσει περίπου τον χρόνο επιβίωσης σε σχέση με τις προηγούμενες θεραπείες. Στην Ελλάδα μάλιστα έχουν ήδη εγκριθεί οι πρώτες αιτήσεις ασθενών για πρόσβαση σε αυτό το φάρμακο πριν ολοκληρωθεί πλήρως η ευρωπαϊκή διαδικασία. Ακόμη, έχει εγκριθεί η πρώτη ένεση που γίνεται μόνο δύο φορές τον χρόνο για την πρόληψη του HIV και έχει δείξει σχεδόν απόλυτη αποτελεσματικότητα σε μεγάλες μελέτες. Παράλληλα, εμφανίστηκε και το πρώτο νέο είδος παυσίπονου εδώ και δεκαετίες, που δεν ανήκει στα οπιούχα και αντιμετωπίζει τον οξύ πόνο χωρίς τον κίνδυνο εθισμού. Άλλες καινοτόμες θεραπείες αφορούν στην πρώτη φαρμακευτική επιλογή για μια μορφή χρόνιας βρογχιεκτασίας, την πρώτη θεραπεία για μια συγκεκριμένη μορφή λιπώδους νόσου του ήπατος, καθώς και ένα φάρμακο που μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση του διαβήτη τύπου 1 σε άτομα που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο.

Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ: Ό,τι πιο σύγχρονο στην αιματολογία

Στην Ελλάδα δεν υπάρχει ένας ενιαίος νόμος που να ρυθμίζει αποκλειστικά τα βλαστοκύτταρα. Το πλαίσιο διαμορφώνεται από συνδυασμό διατάξεων που αφορούν την ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, την έρευνα σε έμβρυα, τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, καθώς και τις προηγμένες κυτταρικές θεραπείες. Οι βασικοί κανόνες προέρχονται από την κύρωση της Σύμβασης του Οβιέδο, τους νόμους για την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή και τις ευρωπαϊκές οδηγίες που έχουν ενσωματωθεί στο ελληνικό δίκαιο. Όσον αφορά τα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα, η έρευνα επιτρέπεται υπό αυστηρές προϋποθέσεις και μόνο σε πλεονάζοντα γονιμοποιημένα ωάρια που προέρχονται από εξωσωματική γονιμοποίηση. Σύμφωνα με τον νόμο 3305/2005, η έρευνα σε τέτοια γονιμοποιημένα ωάρια που δεν προορίζονται για εγκυμοσύνη μπορεί να γίνει εντός δεκατεσσάρων ημερών από τη δημιουργία τους (χωρίς να υπολογίζεται ο χρόνος κρυοσυντήρησης). Απαιτείται άδεια από την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, έγκριση του ερευνητικού πρωτοκόλλου, έγγραφη συναίνεση των δοτών και προηγούμενη αντίστοιχη έρευνα σε πειραματόζωα όπου είναι εφικτό. Η ίδια νομοθεσία απαγορεύει ρητά τη δημιουργία γονιμοποιημένων ωαρίων αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς, καθώς και τη χρήση γονιμοποιημένων ωαρίων που έχουν υποβληθεί σε τέτοια έρευνα για την επίτευξη εγκυμοσύνης. Οι παραβάσεις επισύρουν ποινές κάθειρξης έως δέκα ετών.

Η Σύμβαση του Οβιέδο, που κυρώθηκε με τον νόμο 2619/1998 και έχει υπερνομοθετική ισχύ, επιβεβαιώνει ότι όπου ο νόμος επιτρέπει έρευνα σε έμβρυα in vitro πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής προστασία του εμβρύου, ενώ απαγορεύει κατηγορηματικά τη δημιουργία ανθρώπινων εμβρύων μόνο για έρευνα. Το άρθρο 1459 του Αστικού Κώδικα επιτρέπει στους ενδιαφερόμενους να αποφασίζουν με κοινή έγγραφη δήλωση ότι τα πλεονάζοντα κρυοσυντηρημένα γονιμοποιημένα ωάρια θα χρησιμοποιηθούν χωρίς αντάλλαγμα για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς. Τα μη κρυοσυντηρημένα γονιμοποιημένα ωάρια καταστρέφονται υποχρεωτικά μετά την πάροδο δεκατεσσάρων ημερών από τη γονιμοποίηση. Για τους υπόλοιπους τύπους βλαστοκυττάρων, όπως τα αιμοποιητικά από ομφαλοπλακουντιακό αίμα ή τα ενήλικα κύτταρα, εφαρμόζεται κυρίως το Προεδρικό Διάταγμα 26/2008, το οποίο ενσωματώνει τις ευρωπαϊκές οδηγίες για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα. Το διάταγμα θέτει πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και ιχνηλασιμότητας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο. Οι σχετικές δραστηριότητες απαιτούν αδειοδότηση και εποπτεία. Ο νόμος 3984/2011 συμπληρώνει το πλαίσιο, ρυθμίζοντας τις Μονάδες Εφαρμογής Ιστών και Κυττάρων καθώς και τις τράπεζες ιστών και κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των δημόσιων και ιδιωτικών τραπεζών ομφαλοπλακουντιακού αίματος. Οι δωρεές είναι εθελοντικές και μη αμειβόμενες, ενώ η άδεια λειτουργίας των ιδρυμάτων χορηγείται από το Υπουργείο Υγείας μετά από πρόταση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων. Η δε άδεια άσκησης του ιατρικού επαγγέλματος δεν αρκεί από μόνη της για την εκτέλεση τέτοιων δραστηριοτήτων.

Γενικότερα, οι θεραπείες με βλαστοκύτταρα που χαρακτηρίζονται ως φάρμακα προηγμένης θεραπείας (κυτταρικές θεραπείες, γονιδιακές θεραπείες ή προϊόντα ιστομηχανικής) διέπονται από τον ευρωπαϊκό Κανονισμό 1394/2007. Στην Ελλάδα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) είναι ο αρμόδιος φορέας για την αξιολόγηση και την εποπτεία τους. Μη εγκεκριμένες κυτταρικές θεραπείες μπορούν να εφαρμόζονται μόνο στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής ή υπό συγκεκριμένες εξαιρέσεις, όπως η εξαίρεση νοσοκομείου. Ο ΕΟΦ έχει επανειλημμένα επισημάνει τους κινδύνους από τη χρήση μη εγκεκριμένων «θεραπειών» με βλαστοκύτταρα. Την εποπτεία ασκούν κυρίως η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής για θέματα έρευνας σε γαμέτες και έμβρυα, ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων για ιδρύματα ιστών και κυττάρων, και ο ΕΟΦ για τις προηγμένες θεραπείες. Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής γνωμοδοτεί σε ζητήματα βιοηθικής. Η ελευθερία της έρευνας προστατεύεται από το Σύνταγμα, πάντοτε όμως εντός των ορίων που θέτει η νομοθεσία για την προστασία της ανθρώπινης αξιοπρέπειας και υγείας.

ΥΓ: Ενημερωτικό φυλλάδιο, χωρίς δυσνόητη ιατρική ορολογία, εξέδωσε η Ελληνική Εταιρεία Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής (ΕΕΓΘΑΙ) για την αποσαφήνιση των επιστημονικών όρων που χρησιμοποιούνται διαστρεβλωμένα και παραπλανητικά από τους επιτήδειους “ειδικούς” για την παροχή δήθεν καινοτόμων όμως στην πραγματικότητα μη εγκεκριμένων και επικίνδυνων θεραπειών (βλ εδώ)

Θολό… ακόμη το τοπίο στις ιατρικές πράξεις