Ανακαλούνται νέες παρτίδες φαρμάκου για τον θυρεοειδή

Στην ανάκληση δύο παρτίδων φαρμάκου για τον θυρεοειδή, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο Νιτροζαμινών στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας.

Πρόκειται για το διαφορετικό φάρμακο της ίδιας κατηγορίας που αποσύρεται μέσα σε περίπου ένα μήνα.

Όπως αναφέρει σε ανακοίνωση ο ΕΟΦ, πρόκειται για δύο παρτίδες του φαρμάκου CALCEDEM. Το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, που εκκρίνεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες.

Συγκεκριμένα, ανακαλείται η παρτίδα με αριθμό 2202371A από το CALCEDEM των 90 mg (επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ΒΤ Χ 28). Ανακαλείται επίσης η παρτίδα με αριθμό 2202370F από το CALCEDEM των 60 mg (επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ΒΤ Χ 28).

Και οι δύο παρτίδες έχουν ημερομηνία λήξης τον Ιούνιο του 2025.

Η ανάκληση των δύο παρτίδων αποφασίστηκε «λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο νιτροζαμινών, στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας». Η απόφασή του «αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία», αναφέρει ο ΕΟΦ στην ανακοίνωσή του.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου είναι η εταιρεία DEMO S.A. , προσθέτει ο Οργανισμός.

Τέλος, η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφ’ όσον ζητηθούν.