Φαρμακευτική μεταρρύθμιση στην Ευρώπη: Μεταξύ καινοτομίας, πρόσβασης και αντοχής της αγοράς
Καθώς η ΕΕ προσπαθεί να διασφαλίσει βιωσιμότητα και ανθεκτικότητα στο ευρωπαϊκό φαρμακευτικό οικοσύστημα, η επόμενη φάση της διαβούλευσης αποκτά καθοριστική σημασία.
Διονύσης Ασημιάδης
Η ευρωπαϊκή φαρμακευτική στρατηγική διαμορφώνει ένα νέο κοινωνικό συμβόλαιο μεταξύ βιομηχανίας, πολιτείας και πολιτών, με βασική πρόκληση τη δίκαιη πρόσβαση, την ενίσχυση της εγχώριας παραγωγής και την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης στις δημόσιες πολιτικές υγείας.
Σε μία από τις πιο σημαντικές θεσμικές αναθεωρήσεις της τελευταίας δεκαετίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προχωρά με ριζικές αλλαγές στο πλαίσιο της φαρμακευτικής πολιτικής της Ένωσης, επιχειρώντας να εξισορροπήσει την ανάγκη για πρόσβαση των ασθενών στα νέα φάρμακα με τη διατήρηση κινήτρων για την καινοτομία. Το υπό εξέταση νομοθετικό πακέτο προβλέπει σειρά μεταβολών στο κανονιστικό, ρυθμιστικό και οικονομικό περιβάλλον, με σαφείς επιπτώσεις για τις φαρμακευτικές εταιρείες, τα κράτη-μέλη και, πρωτίστως, τους Ευρωπαίους πολίτες.
Κεντρικό στοιχείο της πρότασης αποτελεί η μείωση της βασικής διάρκειας αποκλειστικής προστασίας των δεδομένων από οκτώ σε έξι χρόνια, με προαιρετική επέκταση κατά δύο έτη μόνο εφόσον πληρούνται συγκεκριμένα κριτήρια, όπως η διάθεση του φαρμάκου σε όλα τα κράτη-μέλη. Το μέτρο αυτό έχει προκαλέσει εντονότατες αντιδράσεις από τη φαρμακοβιομηχανία, η οποία εκφράζει ανησυχίες ότι θα αποδυναμώσει την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης ως κόμβου καινοτομίας. Πολλοί ερμηνεύουν την αλλαγή ως ένα σαφές μήνυμα πολιτικής προτεραιότητας στην πρόσβαση έναντι της εμπορικής προστασίας, κάτι που θεωρείται κρίσιμο για χώρες της Ανατολικής και Νότιας Ευρώπης όπου οι καθυστερήσεις στη διάθεση νέων θεραπειών είναι χρόνιες και συστημικές.
Παράλληλα, η πρόταση εισάγει διαφοροποιημένα κίνητρα για τις φαρμακευτικές εταιρείες που επενδύουν σε φάρμακα για ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες και σπάνιες παθήσεις. Ωστόσο, η αυστηρότερη προσέγγιση στην απονομή του καθεστώτος «ορφανού φαρμάκου», βάσει της απαίτησης για αποδεδειγμένο «ουσιαστικό θεραπευτικό όφελος», απειλεί να περιορίσει το ενδιαφέρον για έρευνα σε εξειδικευμένες, μη εμπορικές ενδείξεις. Οι οργανώσεις ασθενών από την πλευρά τους τάσσονται υπέρ της αξιολόγησηςbμε κοινωνικά κριτήρια, καθώς η απουσία κινήτρων έχει οδηγήσει ιστορικά σε εγκατάλειψη αρκετών τομέων θεραπείας με περιορισμένο κλινικό κοινό.
Ένα ακόμη νευραλγικό σημείο της πρότασης είναι η προώθηση του ευρωπαϊκού μηχανισμού HTA (Health Technology Assessment), με στόχο την εναρμόνιση των διαδικασιών αξιολόγησης της κλινικής προστιθέμενης αξίας ενός φαρμάκου σε όλα τα κράτη-μέλη. Η μετάβαση σε ένα ενιαίο ευρωπαϊκό σύστημα δημιουργεί νέες προσδοκίες για ταχύτερες και πιο διαφανείς διαδικασίες, αλλά ταυτόχρονα θέτει προκλήσεις για χώρες με πιο συγκεντρωτικά μοντέλα αποζημίωσης και αυστηρά προϋπολογιστικά πλαίσια.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξετάζει ήδη τις νομοθετικές προτάσεις της Επιτροπής, με στόχο την τελική διαμόρφωση του κανονισμού εντός του 2026. Το Συμβούλιο της ΕΕ έχει εκφράσει επιφυλάξεις σε πολλά σημεία, ενώ οι κρατικές αντιπροσωπείες καλούνται να ισορροπήσουν ανάμεσα σε δημοσιονομικές αντοχές και κοινωνικές προσδοκίες. Το επιχειρηματικό περιβάλλον παραμένει επιφυλακτικό. Εκπρόσωποι του ΣΕΒ και άλλων ενώσεων επισημαίνουν την ανάγκη για ένα «ρεαλιστικό και ανταγωνιστικό πλαίσιο», το οποίο δεν θα αποθαρρύνει τις επενδύσεις στην Έρευνα και Ανάπτυξη. Την ίδια στιγμή, αναγνωρίζουν την ανάγκη ενίσχυσης της αλυσίδας αξίας του φαρμάκου σε ευρωπαϊκό έδαφος, ιδιαίτερα μετά τις ελλείψεις που καταγράφηκαν σε κρίσιμα σκευάσματα το 2023 και 2024.
Καθώς η ΕΕ προσπαθεί να διασφαλίσει βιωσιμότητα και ανθεκτικότητα στο ευρωπαϊκό φαρμακευτικό οικοσύστημα, η επόμενη φάση της διαβούλευσης αποκτά καθοριστική σημασία. Η ευρωπαϊκή φαρμακευτική στρατηγική διαμορφώνει ένα νέο κοινωνικό συμβόλαιο μεταξύ βιομηχανίας, πολιτείας και πολιτών, με βασική πρόκληση τη δίκαιη πρόσβαση, την ενίσχυση της εγχώριας παραγωγής και την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης στις δημόσιες πολιτικές υγείας.